事件:公司2019年10月1日发布公告,收到国家药监局药品审评中心《关于黄花蒿花粉变应原舌下滴剂注册现场检查的通知》,基于技术审评需要,需对公司注册申报品种黄花蒿花粉变应原舌下滴剂(受理号:CXSS1900020)组织开展注册现场检查。公司正积极安排并准备该产品的注册现场检查工作。
   
黄花蒿粉滴剂审评有望加速,预计2020年将获批:公司的黄花蒿粉滴剂的上市申请2019年4月25日进入国家药监局在审评审批中状态,8月10日正式纳入优先审评审批品种名单。截止目前,该品种在药审中心的药学资料已经审核完成,药理毒理、临床数据还处于排队待审评状态,总体进展顺利。
   
依据国家药监局2019年5月公布的《药品注册现场检查管理规定(征求意见稿)》,药品注册现场检查是对国家集中受理的药品注册申请在境内完成的临床前研究、临床试验和批量生产过程等进行实地检查。本次现查检查是对黄花蒿粉滴剂生产现场进行检查,此前该步骤一般是在药品技术审评结束之后进行,此次提前进行生产现场检查,意味着药品审评部门可能将技术审评与生产现场检查同步进行,整体审评进度预计将加快。根据黄花蒿粉滴剂当前技术审评进度及优先审评品种审评速度,我们判断,黄花蒿粉滴剂预计在2020下半年获批,如进展顺利,存在提前至上半年获批的可能性,具体进度主要看技术审评发补与否及发补次数而定。
   
重磅产品黄花蒿粉滴剂滴剂有望激活北方市场,加速公司业绩增长。花粉过敏是我国北方地区过敏性鼻炎的主要过敏源,蒿属花粉是诱发夏秋季季节性变应性鼻炎的主要致敏花粉之一。从战略发展角度,黄花蒿粉滴剂上市后,北方市场及北方销售团队有望被彻底激活,粉尘螨+黄花蒿粉的产品组合也有望实现1+1>2的效果,公司的脱敏制剂在医疗机构的应用范围不再局限于尘螨过敏,影响力与患者渗透率有望迅猛提升。单就产品来说,我们测算的黄花蒿粉滴剂潜在市场规模达534亿,按照中性的4%目标渗透率静态计算,黄花蒿粉滴剂销售规模有望达21.4亿元,将为公司带来新的增长动力;由于粉尘螨滴剂已经奠定良好的渠道和终端基础,黄花蒿粉滴剂有望快速放量。
   
风险提示:产品结构较为单一;药品招标降价;黄花蒿粉滴剂审批进度不及预期;市场竞争加剧等风险。